Pharmacovigilance minangka aspek kritis ing industri farmasi, sing kalebu ngawasi keamanan obat lan manajemen risiko apa wae sing ana gandhengane karo obat. Pengawasan pra-pemasaran lan pasca-pemasaran minangka komponen integral saka pharmacovigilance, sing nduweni peran penting kanggo njamin keamanan lan khasiat produk farmasi.
Pengawasan Pra-Marketing
Pengawasan pra-pemasaran, uga dikenal minangka pengawasan pra-pasar utawa pengawasan pra-persetujuan, yaiku proses ngawasi lan netepake safety, kualitas, lan khasiat obat sadurunge diwenehi wewenang pemasaran dening panguwasa regulasi. Fase iki diwiwiti nalika tahap awal pangembangan obat lan terus sajrone proses uji klinis.
Tujuan Pengawasan Pre-Marketing:
- Kanggo ngenali lan nyuda risiko potensial sing ana gandhengane karo panggunaan obat anyar.
- Kanggo ngevaluasi lan nyathet safety lan khasiat obat kasebut liwat uji klinis sing dirancang kanthi apik.
- Kanggo ngumpulake lan nganalisa data lengkap babagan sifat farmakologi obat, indikasi, kontraindikasi, lan efek samping.
Pengawasan pra-pemasaran kalebu pengawasan ilmiah lan peraturan sing ketat kanggo mesthekake yen obat kasebut cocog karo standar sing dibutuhake kanggo safety, kualitas, lan efektifitas. Iki mbutuhake kolaborasi sing cedhak antarane perusahaan farmasi, peneliti klinis, lembaga regulasi, lan ahli independen sing netepake data sing diasilake saka studi praklinis lan klinis.
Pengawasan Post-Marketing
Pengawasan pasca pemasaran, uga dikenal minangka pengawasan pasca pasar utawa pharmacovigilance, nuduhake pemantauan terus-terusan obat-obatan sing disetujoni sawise diluncurake ing pasar. Fase iki nduweni tujuan kanggo ndeteksi, netepake, mangerteni, lan nyegah efek sing ora becik utawa masalah liyane sing gegandhengan karo obat sing ora katon sajrone fase pra-pemasaran.
Tujuan Pengawasan Pasca Pemasaran:
- Kanggo ngawasi lan ngevaluasi keamanan lan efektifitas obat ing jagad nyata ing populasi pasien lan setelan klinis sing beda-beda.
- Kanggo ngenali lan menehi ciri reaksi salabetipun sing durung dingerteni utawa langka sing bisa kedadeyan nalika obat kasebut digunakake ing populasi pasien sing luwih gedhe sajrone wektu sing suwe.
- Kanggo netepake pengaruh owah-owahan ing formulasi obat, proses manufaktur, utawa regimen dosis ing safety lan khasiat obat kasebut.
Pengawasan pasca pemasaran gumantung ing macem-macem sumber data, kalebu laporan spontan reaksi obat sing ora becik dening profesional lan pasien kesehatan, cathetan kesehatan elektronik, registri penyakit, lan studi observasional. Data sing diklumpukake liwat pengawasan pasca pemasaran digunakake kanggo nganyari profil risiko-manfaat obat kasebut, ngandhani keputusan regulasi, lan menehi informasi pas wektune kanggo profesional kesehatan lan pasien babagan masalah keamanan sing muncul.
Sambungan menyang Pharmacovigilance lan Farmasi
Pengawasan pra-pemasaran lan pasca-pemasaran gegandhengan karo pharmacovigilance, sing nyakup ilmu lan kegiatan sing ana hubungane karo deteksi, penilaian, pangerten, lan nyegah efek ala utawa masalah liyane sing gegandhengan karo obat. Pharmacovigilance nduwe peran penting kanggo njamin panggunaan obat sing rasional lan aman lan nglindhungi kesehatan masarakat.
Profesional farmasi, kalebu apoteker lan teknisi apotek, minangka pemangku kepentingan penting ing proses pharmacovigilance. Dheweke duwe peran penting kanggo ngawasi lan nglaporake reaksi obat sing ora becik, menehi penyuluhan obat kanggo pasien, lan promosi panggunaan produk farmasi sing aman lan efektif. Kanthi aktif melu upaya pengawasan pra-pemasaran lan pasca pemasaran, para profesional farmasi nyumbang kanggo nambah keamanan obat lan ngoptimalake perawatan pasien.
Sakabèhé, pengawasan pra-pemasaran lan pasca-pemasaran minangka komponen sing ora bisa dipisahake saka praktik farmakovigilans lan farmasi. Liwat kegiatan pengawasan kasebut, industri farmasi lan profesional kesehatan ngupayakake manawa mupangat obat luwih gedhe tinimbang risiko lan pasien entuk asil sing paling apik saka regimen perawatan.